Η 4η έκδοση του προτύπου ISO 15189:2022 (2003/2007/2012/2022) δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο του 2022. Η μεταβατική περίοδος για την εφαρμογή του νέου προτύπου ISO 15189:2022 έχει οριστεί μέχρι τις 5 Δεκεμβρίου 2025.

Τα εργαστήρια θα πρέπει να ξεκινήσουν άμεσα με τη διαδικασία εσωτερικής μετάβασης. Για να εξασφαλιστεί επαρκής χρόνος, τα κλινικά εργαστήρια μπορούν να επικεντρωθούν σε τα εξής βήματα:

1. Ξεκινήστε με μια ανάλυση διαφορών για τη Μετάβαση (GAP analysis) προκειμένου να προσδιορίσετε τις αλλαγές στις κανονιστικές απαιτήσεις που σχετίζονται με το κλινικό εργαστήριο και να σχεδιάσετε τις απαραίτητες προσαρμογές στο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ).
2. Προσδιορίστε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη και τεκμηριώστε τις προσδοκίες τους, εστιάζοντας στις νέες απαιτήσεις που ορίζονται στο ISO 15189:2022.
3. Ενοποιήστε και σχεδιάστε την προσέγγιση στη διαχείριση κινδύνων και ευκαιριών (βεβαιωθείτε για την αναφορά κινδύνων και ευκαιριών στο νέο πρότυπο και προσδιορίστε το πλαίσιο εφαρμογής τους).
4. Ελέγξτε εάν έχουν θεσπιστεί κριτήρια ικανότητας για κάθε λειτουργία (διαχείριση εργαστηρίου και προσωπικό εργαστηρίου) και αν επανεξετάζονται τακτικά.
5. Παρακολουθήστε τα χρονοδιαγράμματα του εσωτερικού ελέγχου και της ανασκόπησης της διαχείρισης για την αξιολόγηση της εφαρμογής των νέων κανονιστικών απαιτήσεων και της αποτελεσματικότητας του ΣΔΠ σας.

Τον Δεκέμβριο του 2022, ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης (ISO) δημοσίευσε τη νέα έκδοση του προτύπου ISO 15189. Το πρότυπο αυτό καθορίζει απαιτήσεις για την ποιότητα και την ικανότητα των ιατρικών εργαστηρίων, συμπεριλαμβανομένων και των απαιτήσεων για δοκιμές στο σημείο φροντίδας (POCT). Η δοκιμή στο σημείο φροντίδας (POCT) είναι μια μορφή εξέτασης κατά την οποία οι δοκιμές πραγματοποιούνται κοντά ή ακόμα και στο σημείο του ασθενούς.

Η μεταβατική περίοδος για τα διαπιστευμένα ιατρικά εργαστήρια προκειμένου να συμμορφωθούν με το νέο πρότυπο εκτείνεται έως τον Δεκέμβριο του 2025. Στο τέλος της μεταβατικής περιόδου, η διαπίστευση ενός ιατρικού εργαστηρίου σύμφωνα με το ISO 15189:2012, καθώς και η διαπίστευση του POCT σύμφωνα με το ISO 22870:2016 σε συνδυασμό με το ISO 15189:2012, δεν θα αναγνωρίζονται με βάση την Πολυμερή Συμφωνία ΕΑ (EA MLA).

Συνολικά, 37 Εθνικοί Φορείς Διαπίστευσης έχουν υπογράψει τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης της Ευρωπαϊκής Διαπίστευσης (EA MLA) για ιατρικές εξετάσεις και έχουν διαπιστεύσει πάνω από 3.800 ιατρικά εργαστήρια. Κατά την 52η Γενική Συνέλευση, η οποία πραγματοποιήθηκε στις 23 Νοεμβρίου 2022, τα μέλη αποφάσισαν ότι το προτιμώμενο πρότυπο για τη διαπίστευση των ιατρικών εργαστηρίων είναι το EN ISO 15189 – Ιατρικά εργαστήρια – Απαιτήσεις για ποιότητα και ικανότητα. Επίσης, το EN ISO/IEC 17025 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για δραστηριότητες που δεν σχετίζονται άμεσα με τον ασθενή, εφόσον μια εθνική ρυθμιστική αρχή απαιτεί τη διαπίστευση του ιατρικού εργαστηρίου σύμφωνα με το EN ISO/IEC 17025 – Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων.

ISO 45001: Το νέο Διεθνές πρότυπο για την Ασφάλεια και Υγεία στην Εργασία.

Το πρότυπο OHSAS 18001:2007 για τα Συστήματα Διαχείρισης Ασφάλειας και Υγείας στην Εργασία, το οποίο προσδιόριζε τις απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ασφάλειας και Υγείας, δημοσιεύθηκε το 2018 ως το διεθνές πρότυπο ISO 45001:2018 από τον Διεθνή Οργανισμό ISO.

Οι κύριες αλλαγές του ISO 45001:2018 σε σχέση με το OHSAS 18001:2007 είναι οι εξής:

1. Το νέο πρότυπο είναι ευθυγραμμισμένο με τα ISO 9001:2015 και ISO 14001:2015, διευκολύνοντας τις επιχειρήσεις να αναπτύξουν και να εφαρμόσουν ολοκληρωμένα Συστήματα Διαχείρισης.

2. Εισάγεται η νέα απαίτηση για μια αντίληψη βασισμένη στον κίνδυνο σε συνδυασμό με τη διεργασιακή προσέγγιση.

3. Το νέο πρότυπο περιλαμβάνει την ανάγκη να ληφθούν υπόψη στην υγεία και ασφάλεια όλα τα άτομα που εργάζονται υπό την ευθύνη μιας επιχείρησης (εργαζόμενοι, γραφειακό προσωπικό, προμηθευτές, συνεργεία, υπεργολάβοι).

4. Άλλες σημαντικές αλλαγές περιλαμβάνουν τη δραστήρια συμμετοχή των εργαζομένων στο σύστημα διαχείρισης της Ασφάλειας και Υγείας στην εργασία, την αυξημένη ευθύνη της ανώτατης διοίκησης, την εξέταση των ευκαιριών και τη συστηματική αξιολόγηση των βασικών αιτίων που προκαλούν ατυχήματα.

ISO 9001:2015 και ISO 14001:2015. Νέες εκδόσεις.

Στις 15 Σεπτεμβρίου 2015, ο Διεθνής Οργανισμός ISO δημοσίευσε τις νέες εκδόσεις των δημοφιλών προτύπων ISO 9001:2015 και ISO 14001:2015. Οι επιχειρήσεις που είναι πιστοποιημένες σύμφωνα με τα πρότυπα αυτά θα έχουν μία τριετή περίοδο προσαρμογής στα νέα απαιτούμενα πλαίσια. Τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν βάσει των προηγούμενων προτύπων ISO 9001:2008 και ISO 14001:2004 δεν θα ισχύουν μετά τον Σεπτέμβριο του 2018.

Οι κύριες αλλαγές στη νέα έκδοση του ISO 9001:2015 περιλαμβάνουν:

- Ρητή απαίτηση για τη διαχείριση του κινδύνου ώστε να υποστηριχθεί και να βελτιωθεί η κατανόηση και εφαρμογή της διεργασιακής προσέγγισης.
- Λιγότερες προδιαγραφόμενες απαιτήσεις.
- Μειωμένη έμφαση στη γραφειοκρατία.
- Βελτίωση της εφαρμοσιμότητας σε υπηρεσίες.
- Απαιτήσεις για τον καθορισμό των ορίων του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας.
- Αυξημένη έμφαση στο οργανωτικό πλαίσιο.
- Αυξημένες απαιτήσεις για ηγεσία.
- Μεγαλύτερη εστίαση στην επίτευξη επιθυμητών αποτελεσμάτων για τη βελτίωση της ικανοποίησης των πελατών.

Οι βασικές αλλαγές στη νέα έκδοση του ISO 14001:2015 αφορούν:

- Αυξημένη έμφαση στη διαχείριση περιβαλλοντικών θεμάτων στο πλαίσιο στρατηγικού σχεδιασμού των διεργασιών της επιχείρησης.
- Μεγαλύτερη έμφαση στην ηγεσία.
- Προσθήκη προληπτικών δράσεων για την προστασία του περιβάλλοντος, όπως η βιώσιμη χρήση πόρων και η μείωση της κλιματικής αλλαγής.
- Βελτίωση των περιβαλλοντικών επιδόσεων.
- Συνεκτίμηση του κύκλου ζωής των προϊόντων κατά την εξέταση περιβαλλοντικών θεμάτων.
- Προσθήκη στρατηγικής επικοινωνίας.